6月24日，礼来制药和信达生物制药集团共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。截至目前，信迪利单抗已在中国获批六项适应症并且前四项已成功纳入中国国家医保目录。

       截至目前达伯舒®（信迪利单抗注射液）获批六项适应症，也成为唯一在五大中国高发瘤种一线治疗均获批的PD-1抑制剂。

       除了此次获批的新适应症，此前达伯舒已获批另外五个适应症。分别是用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗、联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗、联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗以及联合顺铂和紫杉醇/顺铂和5-氟尿嘧啶用于晚期或转移性食管鳞癌的一线治疗。

       此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-16， NCT03745170）——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管交界处腺癌。研究表明，信迪利单抗联合化疗显著降低PD-L1 CPS≥5人群和总体人群的死亡风险，显著延长OS，且安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致。ORIENT-16的研究结果已于2021年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上发表。