近期,记者了解到,思摩尔分析测试及安全评估中心(简称“安评中心”)已经建成中国首个PMTA全项非临床检测实验室。该实验室目前已经覆盖了PMTA非临床研究要求的,对材料安全、HPHCs(有害成分及潜在有害成分)、毒理测试等所有非临床项目检测。

这是中国电子雾化企业首次建成PMTA检测实验室。可以对FEELM客户产品的多项相关指标进行摸底和预测试,全面提升客户产品安全性、助力品牌成功通过PMTA。

一直以来,想要进入美国市场的电子雾化品牌,其PMTA检测多由实力雄厚的第三方独立实验室完成。但随着思摩尔等头部厂商内部检测实力不断提升,FEELM品牌客户产品陆续通过PMTA认证,与头部厂商合作的雾化品牌在美国乃至全球的话语权正在不断增强。

中国首个PMTA检测实验室向FEELM客户开启

思摩尔安评中心总监龙博士透露,PMTA检测实验室相关项目正参照GLP标准运行,且所有HPHCs检测均通过了CNAS认证;“FDA对HPHCs的关注度非常高,已经列明了33种检测物质清单。思摩尔安评中心已经有能力进行37种物质的检测,也是国内唯一检测能力覆盖了HPHCs全项物质的实验室”

毒理测试方面,实验室目前涵盖了细胞毒理、遗传毒理、基因性三项检测,以细胞活体方式评价雾气释放物的安全性。相关检测服务已经向FEELM客户开启。

此外,龙博士称,安评中心还建成了全球首个电子雾化毒性物质数据库,以衡量HPHCs以及与口腔、雾化物和电子雾化器释放物接触的材料浸出物,对人体健康的安全阈值。该数据库源于EPA、ICH、ACGIH、NOISH等国际上多个权威毒性数据库或官网,并基于美国环境保护署(EPA)人类健康基准值的选择优先级体系建立而成。

同时,实验室还引进了国际上最先进的计算毒理系统软件,对未被国际数据库纳入的未知有害,及潜在有害成分进行毒性预测。该举不仅提升了内部安全评估体系,更逆推行业的循证研究发展。

一直以来,虽然全球电子雾化产品的生产中心在中国,但美国才是最大的消费市场。2021年美国占海外全球市场总规模55%以上,2022年将超过65%(《2022电子烟产业出口蓝皮书》)。由中国ODM/OEM厂商代工的品牌产品,想要进入美国市场,必须通过全世界最为严苛的安全性审查。对于产品的安全性检测与系统性论证也曾是中国技术解决方案提供商的短板。

但自2017年思摩尔建立第一家基础研究院以来,其持续布局全球领先检测项目,并构建了完善的产品安全论证体系。目前,思摩尔安评中心已经先后建立了行业首个E&L(可萃取物和可浸出物)分析测试实验室,将电子雾化的材料安全标准提高至医疗级;并在近期建成毒理检测实验室向FEELM客户品牌开放。

FEELM“高赋能”品牌客户进入海外市场

FDA等国外监管机构,除了关注产品本身安全性、减害性等相关证据外,产品生产过程的稳定性、合规性等相关数据也被纳为重要审评指标之一。“产品设计、生产中的安全性验证,离不开代工厂提供的数据。包括产品本身参数、设计过程如何控制、生产过程如何控制等。除了提交资料外,FDA还会给代工厂发函,进行现场审核,检验实操与纸面资料是否一致。”业内人士透露。

今年4月,FEELM客户NJOY的多款产品通过PMTA审核,获准在美国市场销售。FDA认为NJOY产品的HPHCs水平低于卷烟、NJOY产品的使用者接触潜在有害成分的水平比卷烟更低,减害性更好。NJOY之前,由思摩尔代工的Logic产品也通过了PMTA。

目前获得FDA上市准许的共有8款产品,其中多款为思摩尔代工。业内人士表示,工厂质量管理体系在FDA审核中占有极重要的地位,思摩尔代工产品能够通过PMTA,说明FDA至少初步认定代加工厂符合其对电子雾化器生产工厂的质量管理要求。

在助力客户品牌走向海外市场的过程中,此前厂商们主要在产品设计、内部安全性验证、生产环节进行把控,保证客户产品顺利通过各国监管的核查,让产品成功上市。思摩尔此次建成PMTA非临床项目全项检测实验室后,内部团队已经有能力替自有品牌产品及FEELM客户品牌产品进行PMTA的所有非临床检测项目,并能出具相关安全性论证报告。

在电子雾化行业,思摩尔等头部大厂,除了设计、验证、生产产品外,也已成为帮助客户品牌与FDA等监管机构沟通的背后力量,真正“高赋能”FEELM品牌客户进入海外市场。